Lei nº 13.235


LEI Nº 13.235, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2015.
Altera a Lei n º 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º
O inciso XX do art. 3 º da Lei n º 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação.
“Art. 3º ....................................................................
XX - Medicamento Similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
............................................................................” (NR)
Art. 2º
º O art. 21 da Lei n º 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações.
“Art. 21....................................................................
§ 1 º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6 º deste artigo.
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.” (NR)
Art. 3º
º Esta Lei entra em vigor após decorridos cento e oitenta dias de sua publicação oficial.
Brasília, 29 de dezembro de 2015; 194° da Independência e 127° da República.
DILMA ROUSSEFF
Marcelo Costa e Castro
Este texto não substitui o publicado no DOU de 30.12.2015